1949年以来至上世纪末，我国药物研发处于跟踪模仿阶段，市场上的药物以成本低廉的仿制药、普药为主。2000年后，随着研发能力和工业化水平的不断提高，我国的药物研发进入模仿创新阶段。2015年以来，随着一系列鼓励新药研发、提升药品质量、促进产业升级的政策出台，我国药物研发开始迈向原始创新阶段。
2021年，国产创新药获批数量达到30个（包括24个化学药、6个生物药） 3。2012年，我国首次批准上市的创新药只占全球的8%，到2021年，我国首次批准上市的创新药已经占到全球上市新药总数的近1/3（30%），超过欧洲和日本，跃居全球第二位4。2021年，国家药品评审中心登记的创新药相关临床试验共501项，其中III期临床共106个，未来3～5年，我国创新药上市将迎来爆发阶段5
我国作为仿制药生产及使用大国，在国际仿制药市场扮演着非常重要的角色，据国家药监局统计数据显示，截至 2020 年底，全国有效期内药品生产企业许可证 7690 个（含中药饮片、医用气体等），生产原料药和制剂的企业有4460家，90%以上是仿制药生产企业。
目前我国仿制药生产企业集中在资金准入门槛和研发水平较低的廉价药市场，低端仿制药产能过剩，价格竞争策略导致仿制药平均利润率仅为5%～10%，远低于国际仿制药的平均利润率(30%～60%)。同时，严重的市场恶性竞争导致部分仿制药生产企业亏损甚至破产，利益受损改变了仿制药生产企业对于生产和研发的资产分配，导致用于仿制药技术创新的大量资源受到限制，仿制药生产企业技术创新停滞不前8。由于仿制能力有所不足，高端仿制药领域缺乏有效竞争，导致相关药品专利到期后药品价格依然居高不下。